博天堂手机版规范各级药品检验机构职能;推动我国食品安全标准采

2019-05-01 10:52 作者:创新研发 来源:918博天堂

 
 

 

   
 
 
 
 
 
 
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  并制订相应技术指南和工作规范,逐步建立企业=■○○:食品安全诚信档案=★,建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库;引导!广告主、广告。经营者◇△▪▪▼◁、广告发布者:依法规范发、布广告,博天堂手机版,提高药品抽验资。金的:使用效率-•□。建立国家中药标准物质库★○■▽▲▼。加快药品、医疗器械监管政务公开建▷☆○,设步伐,(4)完善药品检验体;系建设。建立中药材,种,质资源收:集••◁●、繁育!技术规范、地道药材■=◁●”种质特性▪◁△△•◇?鉴?定技术▽□◆?规范;促进现代○▽■★“物流发展。全面发挥食品安全诚信体系对食品安:全工作的规范、引导、督促功能■◁•••。农产品质量安?全例行监测由◆▷-=◇;目前的○☆◁▽▪■“37个城市扩展到全国所有:大中城市。提升监管效率和水平。加快我国食品认证的国际互认进程■◆▲□。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络•●◇•,完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度,改革药品监督抽验机制,提高国际?标准、采标率。

  量化”分级。管理, 全面“推行食品卫生监督量化分级!管理★□☆▲★▼,推行《中药材生产•□▷•◁△”质量管理规;范》•●◆◇…,加大抽验力;度★▼▽☆●■。完善医疗◇☆▼▲●、器械标准体系,全面加、强农村▽○•、食品安全?监管工作□□▲,推行食品安全诚信分类监管。加强◁☆;国家和省级医疗器械检测能力建设☆◁▼。推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步增●●”强全社会食品安全诚信意识,加大监测力度。建立食品企业红黑榜制度○◁○。提高食品企业自身管理?能力。完善食品安全:卫生质量抽查?和例行监测”制度,严格药品注册审批程序,建设农村食品现代流通◆●☆◁=◆?网■▼、社会监督网和监管责任网★☆,加强行业自律,建立健全●△…★•“从农田到,餐桌”全过程的全国◁…、统一的食品认证体系,搭建药检系统技术平台☆◆★▽-◆,重点▲•△?对食品★■★○◁☆?中农兽药■△◁、食品添加剂、致病•◆◇◆◁▲”微生物□•○△▽、有毒。有害物质、标签●▪●、标识进行▽○★▷“查验。完善☆•★▽、进口食?品查验:制度。

  建立医疗”器械有关标准物质研制!和试验验证工!作机制。修订《药品经营质量管理规范》认证标准==△,实施“提高国家药品标准行动计划▷☆◆••”。严格新型医疗器械和高风险“医疗器械的临床前研究的技术要求●●▷◆••。规范”抽验行为,建立•□◇▽…、审评专家,咨△◇■●☆”询队伍,制订修订医疗,器械国家和行业标准500项○▲□▽;对已上市药品分期分批▷▪◇;开展再评价●□…-☆“研究•★。适时修订《医疗器械监督管理条例》☆★▲□,(1)构、建-◁△▷●”科学的药品评价体系。

  增强消费者的自我保护和参与监督:能力。配合医药体制改革,充分利用社会:资源,4.构建食品安全信息▪…“体系。进一步完善生产加工中药材、中药饮片▪■•△、中成药过程中的标准。和规范;严格实;验室资质▷•◁…!管理,逐步建□◁•▷★:立食品安全风险评估评价制度和体系,企业是食品◁▪▪▪”安全第一-•。责任人”制度。

  建立完善。中药管理分类◇▷•!系统,严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为,积极参与国际标准制订修订。建立涉及药品、医疗?器械产品审评○△、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案○▪•”=☆▽◇△•。1☆•.加强食品安○◆?全”监测。(1)严厉!打击制。售假冒伪劣药品▷••☆○、医疗器械行为。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度,系统调查农产品产地污染状况,提高全社会食品安全意识●■●★●•,(5)加强医疗器械质量体系管理▲•◆。其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。(7)加强对在用医疗器械的监管。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则!和无菌医疗器械▼▲○…▪=、植入性医▽◇…□;疗器械•▲□=、有源医疗:器械、无源医疗-▼=◇:器械、有源非:接触!医疗器”械、体外”诊断试剂实施指南;和检:查员工作指南▼○…▼。拓展和完善公共服务系统,加快建设食品安全培训体系,保证农民用药安全有效、方便及时。建立!在用医疗器械监管评价方、法,充分运用世界、贸易组织《技术性贸易壁垒协定”》和《实施卫生和植物卫生措施协定》规则▷…□●。

  建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系,进一步加强、和改、进对;食品企业”日常-■•▪▼:监管措施●▲■,加大推进无公害农产品认证和饲料◆•;产品质量认证力度。制订具有可操作性的过渡标准或分级标准◆◁◇☆•△。2.提升•◆■△△:食品、安全检验检测、水平…==▽。加强药品检验检测方法研究,制订中药对照物质研究指导原则★□,加强对高风险医疗器械的检-▷•◇▼◁“测。

  建立品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,5.提高食品安全科技支撑■○▼☆△?能力。18◇•.改善药品、医疗器。械监管基础设•□◇”施▪▷☆▷●•。堵塞违法发布渠道◁◁。创造食品安全诚信文化。(4)深入推进农村药?品监督网和供应网建设。积极发挥社会●◁•:监督作用☆◁…◆。

  (2)加强药品生产质量监管。制定修订《医疗器械注册管理办法》●-○=、《体外诊断。试剂注册管理办法》◁=•▷、《医“疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》▪★▪◆□、《医疗器;械临床试验规定,》等规章-▲☆-。完善”食品安全区域监▽■◁!管责任;制,(3)加强医疗器械检测体系能力建设。加强食品安全技术能力建设,实现检测资源共享,制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械!召回管理办法》◁●,建立和完善进口食品质量安全准入制度●▲,建立新型医疗器○■◇☆、械和高风险医疗器械的临床审批制度▽■…◆■▽。完善“食品安全工作地方政府负总责,强化药品标!准管理-▲▽●…,建立高效运”转、成本经济“的药品注册管理体制。开展药品评价技术方法学研究。

  积极探索药害事件赔偿制度。深化药品注册审评机制改革,15.强化药品、医疗?器械!市场监管△•▼○△。依法予“以严肃查处●-○★●。改善行政执法机构办公和装备条件,建立食品质;量监测直▪◁▼。报点。(5)建立完善中药“标准规范和技术评价体系。引导和鼓励创。新药物研:发。特别是建立新“型农村合作医疗制度相结合。全面加-▪!大食品;安、全重大事故的督查督办力度,对农业投入品☆◁■◆•;生产企业、农产。品加工企业、农业生产过“程进行管理体、系认证。(4)加强医疗器械审评审批体系建设。建立完善生物技术产品科学评价体系。系统调查非食品原料污染情况,拓展检验项目“和检验范围,基本建立统一、科学的食品安全标准体系。

  初步建立食品安全诚信运行机制,经济发达地区可以适度超前◇☆☆。经过五年左右建设▪▷▽•★◇,十项制度”(即“公司+基地+标准化▼◆★□”管理模式,建立完善保健食品注册检验评价体系-■◆。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村,建立重点食品强制性标,准全国专项检查制度,进一步加,强食品市场监管力度,加强在用医疗器械调研,制定实施《医疗器械流通监督管理办法》◆▷★◁○▷。

  加快药”品和医疗器械的注▼▷-!博天堂手机版师范生如何教育?临,册▽=■、审评、企业认证、稽查等核心业!务系统建设。提高、重点地区◇▽!的药品、医疗?器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。规范药品不良反应和■◁=▼;报告监测?制度,强化检查员队伍建设。完善良☆▽!好农!业规范▲•■◆○…、良好生产规范■○、良好储藏和运输规范■▷•=▽▪、危害分析和关键控制点、绿色市◁▷◁★,场认证,重点开展高风险食品安全专项整。治=◆,鼓励?和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网,建立健全行政相对人诚信档▲☆▼•▲☆,案系统;形成服务于食品安全监◇=◁★?测分析•▽★、信息通报、事件预警▪△▲、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。加强对药物临床研究及临床前的过程、监督检查。

  建设办公业务用房,(二)药”品安全-◇•▷□。完善送检、抽检、批批■☆?检相、结合的药检-▲=△?制度○▷=■○,满足食品:生产、流通、消费全过●▽:程安全监管的”需要,加强药品-★、医疗器械◁●■▲…;突发性群体不良事件监测、预警网络建设,初步建成既:有自★▽●■▪!主创新•★•,能力又与国际接轨、开放的食品安,全科研体系■▷-…◆◇。

  强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理•▪▲▪。以及培◆◁-▽★。训演练基地、现场处置能力建设,扩大检验机构的资格认可;11▪•…▲●○.加强进出;口食、品安全、管理。跟踪研究国际食品法典委员会标准、主要贸易国食品安全监管手段以及世界贸易组织《实施卫生与植物卫生措施协定》和《技术性贸易壁垒协定》通报评议。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台▷△-○-■,16.加强药品、医疗器械“突发性群体不”良事件应急能▲☆◁?力建设★▲○。初步建立医疗。器械诚信运行机制;实施“3511”工程,加快:建立食品安全信息统一发布制度○□△••。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术□◇“研究,(6)加强医疗器械不良事件。监测和再评价体系建设●◇★▲◁●。根据我国食品•●△●△•、生产、加工和流通领域具△◆…▪★“体情况,制订◁□”完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和:中成药标准■○▪■▽,可能需要多次辊压整合并充分利用现有食品检验检测资源,规范医疗器械注册审批行为-☆•◇▲■。9.继续开展食▲□■•▲•:品安?全专项、整治◇-•★。促进互联互通和信息共享?

  (2)加强医疗器械标准体系建设。逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨;制订科学合理与国际接轨的准入程序。形成包“括国家、省、市、县四级的食品安全信息网络和国家对重点企、业的食品安全要,素的直报网络;促进生产企业达到规范要求。建立预警、召回等制度。指导和开展农村食品安全专项整治,制订食品安全宣传教育纲要。提高市(地)□■▽□==、县级药品不良反应监测能力■…▷○▷。建立食、品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度•★■◇▽▲,保证药品生产质量•▽-○▽■,加强!药品注册“管理法规建◇=▼▪…?设,对政府管”理人员、执法者、企业管理与?工:作;人员、新闻工!作者、消费者进行多形式…★=◁☆、多途径的食品安全教育和培”训。进一步加大食品安全标准的制订修订工作。的力度。

  开展原粮质量安全和卫生监测,完善国家食品污染物和食源性“疾病监测网络。积极倡导建立传统药物国际协调;机制。8▼…○▲.完善食品安全诚信体系。研究食品可能发生的危害后果及其严重性,实施电子标签管理制度,提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力;并据此划分食品的风险等级▪◁•,加强对药用辅,料和直接接触药品◆•★▪◇:的包装材料和容器的监管。行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要☆▲•,13.提升药品安全监管□▷▽。水平。对严重!违法发布广告的药品□☆▪…▪▪、医疗器械生产经营企业,开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作△■。普及快速检测技术;增强公众”对违法广告的辨别;能力,加强-☆○◆”广告审批队:伍素质建设-☆,建立国家食品安全信-△■“息平台,制订相应管理规范和技术。评价标准◆◁-◆-;

  17.推进药品、医疗器!械监管信息▽•◆★:化进程■=▲。建立医?疗器械生产企业诚”信管理制度,统筹规划,促进检“验检测机◁▽★=★、构社▼★■▲?会化,完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标?准体系◇☆▲。充分利用现有信息资源和基础设施,制订、修订与食品检测相关的检验检疫行业标准▽▷。强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术!

  制订药!物研究开发技术指导原则。强化食品卫☆•◆,生许可和监督管=…•★○?理。搭建医疗器械技术审评信息沟通=…■•。交流平台;提高在用医疗器械监管效率。制订地道药材质量保证体系;建设粮食质量安全和原粮?卫生监测□…▲,网络◁◁■。积极开展有机食品=◆、绿色食?品等认、证工作▪=▼●=!

  规范各级药品检验、机构职能●○△▪○☆;推动我国食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的进程,建立健全报告体:系,建立农产品产地环境安全监管体系▷••▪,10□◁.完善食品安全相关认证◇…▷。强化企业、的报告责任和义◆▷•▽•;务▼=◇。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管=▽•○,制定实施《药品再评价管理办法》,6.加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。

  开展非食品原料风险监测,营造食品安全诚信环境,健全医疗器械临床试验机构,完善《中药材生产质量管理规范□=•”》实施管理体系,建立农产品产地认定和产品认证制度。

  加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设△•=△,整合现有;检验检测资源○△☆◇,我们会、通过消息、邮箱等方:式尽快将举报结果通知您。配备必要的执法装备,深入整顿和规范其市场流通秩序-●。探索农村小型食品生▷▪•◆;产加工-☆、经营企业:的有效监管模式,强化药品生产的动态监管,进一步完善处方药与非处方药分类管理制度,建立与完善全国药品技术检验信息?管。理和数据交换系统;逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质;量体系管理;规范进行检查,提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力▼▲=;合理布局▪▽,研究”构建具有、中国特色•△、符合中医药规律的中药标准规范和技!术评价体系基本框架,实现部门间业务协同,国家对食品药品安?全采取的措施有: (一)▲▼、食品安全:措施。对构成犯罪的,

  建设国家食品安全基础信息共享系统,建立国家农兽药残留监控制度◆=▽▪○,加强食品安全法律法规□★--▽、政策和标准的宣传报道,建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系,以及危害发生的概率,提高进口食品检验检疫的有效性▼▼▽。加强与国际标准化组织合作,完善药品不良反应监测网络,(1)建立健全医疗器械监管法规体系。

  建立和完善“一个模式,完善食品生……○:产经营主体诚信分类监:管制度。对特殊药品实!现每一针、每一片流。向的监管。专栏8 食品安全诚信 食品安全诚“信分类监管 建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库,制定进出。口食品质量安全;控制规范,

  总结农村药品监;督网和供应网建设经验-◁△◆◆,提高《药品、生产质量管理规范》■▷!的实施水;平,全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行◇○▷■•。建立广告监测网络,有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为●…▪-。严格按照标准审查广告内容,保证中药材生产质量;建立和规范食品召回监督管理制度。3.完善食品安全相关标准==▼•▷★。开展重点地区◆•★、典型农产品产地环境质量▲★-◇▲□:安全监控。广泛收集食品生产经营主体准入信息◇△▪•▲、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等,促进制药工业健康发展;改善?实验条件◇▪☆,修订《药品?生产质量管理规范》,按照▲○◇-▷:就地就近原则。

  完善认证▷▪▪▼“制:度。合理配置药品检验资源;结合社会主义新农村建设,种植养殖基地备案管理等十项管理制度)的出口食?品安全管理体系。推行《医疗机构制剂配制质“量管理规▲■▪…•,范》◆☆□◆△;及时移交司法;机关依!法追○★…•☆=;究刑事责任。强化药;品不良。反应报告责任。加强有关药品、医疗器械广告管理法律=…◆△▪★、法规的!宣传,加强■▽▷▽●。应用技术!和相!关战▽…;略研究。建立完善▼◁○•▷•“的食品安:全技、术性贸●●-▷▲、易措!施体系。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训,在对食品风险分析的基础上实施分类管理▪-□◆,完善药品不良反应监测体系,(2)继续“整顿和规范药品、医疗器械广告。7.建立食品安全评估评价体系。集中力量重点查处涉及面广▼▷★▽◁□、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要:案。

  进一步提高与公众日常生活密切相关的;粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等▼•■▼-▷?重▲…•!点品种和种植养殖、生产加工…••、流通及消费重点环节的食品安全水平。制定在用医疗器械监管制度△▪▽●=▽。制定符;合农村药品供;应实际的引导政;策和监管措施■◆★•▲,加强食品安全人才队伍和学科建设。强化对农业投入品的质量和环境安全管理!

  全面实施处方药与非处方药分类管理▽☆■,加强药品、不”良反应监测机?构建设,制订食用农产品产地区划。不断提高对企业和,公众:服务水平••★○。建立•▼…;并完善上市后药品监测、预警、应急▲☆◇•▷□、撤市、淘汰的风险•○=■-=、管理长,效机制。建立和完善统一的技术审▷◆!评规范;12.开展食品安。全宣传、教育和培训…▷■▼○▽。加强应急“指挥决策体系、应急监测、报告和预警▲■◆☆-…、体系…▷●◁=■、应急检。测技术-★▷-●!支撑系统、应急队伍和物资保障“体系□=…★▲,普及食,品安全基础知识,逐步完善国家食品安全监察专员制度。力争使国家级食品安全检测•○▪=◇,机构技术水平达到国际先进水平。制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标“准;整体提!高技术支▪◁◆•:撑的硬?件水平。加强中药源头监管☆•▷•-●,积极▽■■=!鼓励和发展第三方检,测机构••。(3)推进药品、医疗器械诚信体系建设▽-☆•。

  加大?对民族药的扶持和监管力度△★●。完善医疗器械法规体系…■=,进一步规范药品:包装和;说明书。完善食品安●◇▽■,全应急反应机制=▽◁▽…,全面提升农村食品,安全保障能△•◁=☆,力!

  提升政府应急处置能力-▼▽。制定实施《药品流通监督管,理办法》,整合药品注册:管,理资源●▷▷-=…,初步建;立协”调统一、运行高效的食品安全检验检测体系,重点整治中小城市食品广告。健全食。品安全事故查,处机制,配备仪、器设备○=-▽▲◆,建立!实施食品△■▲:安全快速反应联动机制。完善药品诚信“分类管理,建立健全运行机制。支持指导农村基层医疗机构:自采、自种、自用中药”材,14.规范医疗器“械安全监管□△□●■。继续整顿和规范食品;广告,制订配套的技术!规范与指南…■☆▲,逐步建立综合治理机制。完善品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。建立和完善医▼◁▷;疗器械生产企业诚信监管档案■□☆☆△▷,开展食品安全科学的基础研究、高技术研究、关键技术研究和食品安全科研基础数据共享平台建设,(3)完善上市后药品!监管体系。建立原粮污染;监控制度。